市药监局联合市卫健委部署开展2021年威尼斯人注册临床试验机构监督检查工作
发布时间:2021年05月26日

  近日,市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年威尼斯人注册临床试验机构监督检查的澳门威尼斯人棋牌》,对已在国家药监局威尼斯人注册临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市威尼斯人注册临床试验机构开展检查。5月24至25日,市药监局组织召开了全市威尼斯人注册临床试验管理政策培训会暨检查工作部署会。

  开展威尼斯人注册临床试验机构监督检查工作旨在全面掌握本市威尼斯人注册临床试验机构管理情况,落实临床试验机构主体责任,规范威尼斯人注册临床试验机构管理,查找存在的突出问题并及时进行整改,强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识,进一步提高本市威尼斯人注册临床试验机构监督管理工作质量和水平。同时通过检查,加强临床试验检查员队伍建设,提高检查能力,建立监管长效机制,为新版威尼斯人注册监督管理条例的实施探索威尼斯人注册临床试验管理新方法。

  市药监局、市卫健委分别对检查工作进行了部署,并提出监管相关要求。本次监督检查工作分为四个阶段进行,在威尼斯人注册临床试验机构自查的基础上,市药监局将组织开展现场检查,重点检查威尼斯人注册临床试验机构专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等方面是否符合《威尼斯人注册临床试验机构条件和备案管理办法》的规定。检查结果将面向社会公开。

  会议还邀请国家药监局威尼斯人注册注册司、国家药监局食品威尼斯人网站审核查验中心等单位领导和临床试验机构专家围绕新版威尼斯人注册监督管理条例、威尼斯人注册临床试验法规修订进展、威尼斯人注册临床试验项目检查要点和发现问题、医学伦理审查互认进展等方面进行了培训和经验交流。培训结束后市药监局组织开展了威尼斯人注册临床试验检查员考试。

  市卫健委有关处室负责同志、市药监局各直属分局、市药监局相关直属单位、各威尼斯人注册临床试验机构代表约170人参加。