文字解读:《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》威尼斯人棋牌
发布时间:2021年11月01日
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  一、《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》出台的目的是什么?

  答:为探索药物临床试验机构分级监管机制,推进风险评级,进一步优化监管资源配置,提升北京市药物临床试验机构监管效能,持续优化营商环境,引导、督促临床试验机构加强质量管理,服务产业高质量发展,市药监局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》。同时,也希望通过推进药物临床试验机构分级监管,对进一步完善京津冀协同发展监管体系建设进行探索和尝试。

  二、《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的主要内容是什么?

  答:《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的主要内容分为正文和《北京市药物临床试验机构分级评定标准》两部分,包括分级监管定义、部门职责、适用范围、评级主要内容、评定方式、监管级别划分、分级监管检查要求等方面的具体内容及要求。其中,《北京市药物临床试验机构分级评定标准》作为评级的主要内容,重点通过对机构质量管理体系风险相关影响因素进行分类评价,综合评定机构的监督管理风险等级。评价内容主要包括机构基本情况、伦理审查情况、质量管理体系运行情况等,并结合《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》规定的检查环节及检查项目等,对监管级别进行量化评定。

       三、评级的原则是什么?

  答:分级监管遵循动态评定、动态管理的原则,通过市局药物临床试验机构监管信息化系统动态采集机构信息、项目信息及监督检查相关信息,按照《北京市药物临床试验机构分级评定标准》评分规则,于每年12月对药物临床试验机构进行量化评定,生成下一年度初始监管评级。

  监管过程中,药物临床试验机构监管系统采集的分级评定相关信息发生变化时,系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年度初始评级结果的,监管级别调整为相应高级别的监管评级;动态评级低于年度初始评级结果的,维持原监管级别。分级评定结果供监管工作参考、使用,并告知相应药物临床试验机构。

  四、监管级别与监管措施的关系是什么?

  答:监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级评定标准》进行量化评定,根据评定结果将机构的监管级别由低到高分为A、B、C、D四个等级,针对不同监管级别,从监督检查方式、检查频次及澳门威尼斯人捕鱼管理措施等方面实施不同的监管要求,根据风险程度,优化监管资源,强化监管效能。