延续注册“三步走”,审评时限再创新“低” 器械审查中心不断探索工作新举措
发布时间:2022年11月18日
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  为提升工作效率,市器械审查中心从制度化、规范化、长效化、科学化等多方面入手,提出延续注册项目审评“三步走”工作方法,将平均用时从71个工作日缩短至42个工作日。

  一是搭建项目审评专业平台。为缓解延续注册、简单变更申报量持续上升问题,中心成立项目审评科,专项负责延续注册、简单变更工作。

  二是完善信息资源共享机制。中心建立项目审评“数据库”和“工具箱”,同时开展延续注册、简单变更项目系列培训,采取“一帮一带”审卷模式,切实强化每名审评员的专业技能储备。

  三是强化项目审评工作效率。根据延续注册、简单变更项目审评特点,中心制定了《威尼斯人注册延续注册申报资料模板》、《体外诊断试剂延续注册申报资料模板》、《北京市威尼斯人注册审评核查咨询问答300问》,免费供企业参考使用,有效缓解企业撰写申报资料的压力。

  今后,中心将进一步完善、简化延续注册、简单变更申报模板,制定发布延续注册项目审评要点,督促企业落实好主体责任,提高延续注册项目申报材料质量。