国家和北京市创新威尼斯人注册近红外荧光成像系统获批上市
发布时间:2022年04月25日
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  近日,北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新威尼斯人注册产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市,该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化,也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新威尼斯人注册批件的产品。

  肝脏生理结构复杂,手术难度大,肝癌的精准手术一直是临床面临的挑战性问题。目前,肝癌肿瘤切除的常规做法是通过术前磁共振或者CT成像确定患者肿瘤位置,手术时主要依赖于医生的经验来判断手术范围并实施切除。

  近红外荧光成像系统利用国际领先的光学分子影像技术,采用高通量双光路光学设计,能够同时提供肿瘤细胞分子水平的近红外荧光信号和外科医生肉眼可见的解剖结构实时影像,通过“点亮”肿瘤细胞对肝癌肿瘤实施术中精准成像和显影。在高灵敏度荧光分子影像对肝脏肿瘤病灶的显影下,帮助医生更加准确地判定病灶组织的位置和边界,还能有效识别毫米级微小隐匿病灶,有助于实现病灶的快速定位和精准切除,可提高肝癌手术的肿瘤显影率及R0切除率(切除后显微镜下无残留),改善患者预后效果。该产品是目前国内唯一一款经过临床试验验证的可用于肝脏肿瘤显像的分子影像术中成像设备,填补了国内空白。

  市药监局积极推进产品注册进程,按照“专人负责、提前介入、全程辅导”的原则,助力企业优先审评和现场检查。主动上门介绍产品注册流程及要求,通过现场咨询、电话沟通等多种方式进行技术指导。在产品注册受理前,组织召开了专家会提前审评产品临床方案及产品技术指标,解决了新企业、创新产品无行业标准可依、无同类产品可参考、无现成临床试验方案的实际困难。

  近红外荧光成像系统获批上市,推动了国家重点研发项目转化和市场化推广的进程,让新技术能够真正落地并造福人民。 市药监局将继续坚持通过科学和规范的管理,保证威尼斯人注册审评质量,以优质高效的技术服务,持续优化营商环境,不断促进北京市威尼斯人注册产业健康快速发展。