北京,全国首家对药物临床试验机构分级监管
发布时间:2021年10月29日
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  中国食品威尼斯人网站网讯(记者王晓冬) “本年度被国家威尼斯人网站监督管理局或市药监局约谈或通报的,实施D级监管(综合评分<70分);本年度存在因违法开展药物临床试验被执法部门处罚,涉及真实性问题的,连续3年实施D级监管;两年内未出现质量控制方面问题被监管部门要求整改的情形,得5分……”从12月1日起,北京市药监局将对全市药物临床试验机构实施A、B、C、D四级分级监管,引导、督促临床试验机构加强质量管理,服务医药产业高质量发展。

  10月28日,记者从北京市药监局了解到,根据《北京市建设国家服务业扩大开放综合示范区和中国(北京)自由贸易试验区2021年工作要点》提出的“探索药物临床试验机构分级监管机制,促进临床试验质量管理”的任务要求,结合北京市药物临床试验机构监管工作实际,决定出台《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》(以下简称《分级监管规定》)。

  北京市药监局相关负责人表示,通过对全市药物临床试验机构实施分级监管,实现三个目标:一是提升监管效能,持续优化营商环境。通过分级监管,结合风险评估,对不同级别的机构采取不同的监管频次、不同的监管要求,既体现“放”的措施,也强化“管”的要求,加强事中监管的同时努力营造良好的行业发展氛围。

  二是为进一步完善京津冀协同发展监管体系建设进行探索和尝试。目前,京津冀三地在药物临床试验机构检查标准上已实现的协同、统一,对药物临床试验机构实施分级管理,将在科学监管、有效监管、优化营商环境等方面,为今后进一步完善京津冀协同发展监管体系提供探索和参考。同时,目前尚未见澳门威尼斯人捕鱼省市发布类似监管规定,该分级监管规定在全国范围内也是一次有益的尝试与探索。

  三是通过引导药物临床试验机构健康发展,更好地服务临床试验机构建设及产业高质量发展。通过分级评定标准的设定,一方面引导机构持续加强内部质量管理,另一方面在管理人员配置、人才培养、信息化建设、加强行业交流指导等方面对机构发展进行引导,服务包括研究型病房在内的临床试验机构建设及产业高质量发展。

  《分级监管规定》主要内容分为正文和《北京市药物临床试验机构分级评定标准》(以下简称《评定标准》)两部分,明确了分级监管定义、部门职责、适用范围、评级主要内容、评定方式、监管级别划分、分级监管检查要求等方面具体内容及要求。

  该负责人表示,评级主要是通过对机构质量管理体系风险相关影响因素进行分类评价,综合评定机构的监督管理风险等级。评级内容主要包括机构基本情况、伦理审查情况、质量管理体系运行情况等,并结合《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》规定的检查环节及检查项目等,形成《评定标准》。

  《评定标准》中的监管级别由低到高分为四个等级:

  A级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的药物临床试验机构进行的监管活动。

  B级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行基本正常,临床试验管理质量安全风险可控的药物临床试验机构进行的监管活动。

  C级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行风险较高,临床试验管理存在质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。

  D级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况差,临床试验管理存在较大质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。

  针对不同监管级别,监管部门从监督检查方式、检查频次及澳门威尼斯人捕鱼管理措施等方面明确提出监管要求,根据风险程度,优化监管资源,强化监管效能。

  该负责人说,分级监管遵循动态评定、动态管理的原则,通过“药物临床试验机构监管系统”动态采集机构信息、项目信息及监督检查相关信息,按照《评定标准》评分规则,于每年12月对药物临床试验机构进行量化评定,生成下一年度初始监管评级。分级评定结果供监管工作参考、使用,并告知相应药物临床试验机构,不统一对外公示。