北京市威尼斯人网站监督管理局2020年度绩效管理工作总结
发布时间:2021年01月09日
分享:

  一、总体情况

  今年以来,面对突如其来的新冠肺炎疫情,我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻市委、市政府和国家药监局决策部署,守底线保安全、追高线促发展,坚决落实“六稳”“六保”要求,统筹推进疫情防控和高质量发展,持续擦亮“北京药监”品牌,凝心聚力,锐意进取,克难攻坚,各项事业发展呈现新气象。今年以来,全市未发生重大威尼斯人网站安全事故;科研攻关取得重大突破,新冠疫苗研发处于全国前列;医药产业创新发展持续深入,5个创新药、4个创新威尼斯人注册产品落地北京,数量居全国前列。

  二、主要做法和工作成效

  (一)全面动员、全力以赴,疫情防控取得突出成效。疫情发生后,我局迅速进入战时状态,第一时间成立领导小组,因时因势调整应对措施。特别是面对疫情初期物资短缺的紧急状况,强化政治担当,主动扛起全市医疗物资应急保障的艰巨任务,直接参与全市物资保障与保供稳价、医疗救治与防院感、疫苗研发与接种、检疫检测四个工作组,积极配合口罩生产、检测试剂研发、重复使用口罩和防护服研发、防疫物资出口等市级专班工作,靠前指挥,创新作为,全方位、全天候筑牢保障防线。自疫情防控以来,我局收到市委、市政府领导批示205件,落实督查事项43件,参加国家药监局和市级防控调度会、专题会和新闻发布会420余次,召开医药物资储备联席会130次,驻市市场局威尼斯人博彩组和局领导班子带队开展专项督导12轮,全面压实责任,打出实招硬招“组合拳”,以强有力的责任担当,为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战做出积极贡献。

  应急体系经受考验,有力有序的防控机制持续巩固。疫情发生后,立即启动应急响应,组建工作指挥部,抽调精干力量,派驻全市疫情防控领导小组物资保障组,局内成立7个专项小组,快速建立起医药物资采购、生产、储备、调拨的应急保障机制,有效扭转了防控初期全市医用物资短缺局面。并及时总结经验、细化措施,构建物资保供、质量监管、科研攻关于一体的全过程防控体系,运转高效、协调有力的常态防控机制进一步巩固。特别是针对新中国成立以来首次尝试疫苗紧急使用,在缺少可借鉴经验情况下,北京市统一指挥、各部门协同作战,北京药监局积极争取国家药监局支持,加快生产许可办理,精心组织样品抽样,精细把控质量流向,形成疫苗研发、标准评估、质量监管、紧急使用的全过程管理机制,推动审批、监管、服务的全链条契合。

  医药物资有效供应,精准高效的保供机制作用凸显。坚持特事特办,积极创造产能,春节期间委派干部第一时间赶赴外地,驻厂指导医用口罩生产;实施威尼斯人注册应急审评审批,为26家企业42个产品开通绿色通道,将常规审批法定工作日大幅压缩,最快用7天时间为口罩企业核发证照落地试产,实现医用物资由严重短缺到供应充足的巨大转变,医用口罩日产能从疫情前7万只增至1200多万只;医用防护服和新冠病毒检测试剂盒产量从无到有,日产能分别达到11.1万套和115万人份,最大限度保障医疗单位、城市运行、社区防控物资需求。建立快速通达的应急配送机制,最高配送峰值一天内向192家医疗机构送达11.5万件医药物资,创造出了24分钟的最快送达记录。与此同时,有效服务外贸出口,办理威尼斯人注册产品出口销售证明由7天压缩至1天。

  科研攻关取得突破,支撑发展的创新优势更加明显。新冠疫苗研发处于全国前列,在研新冠病毒疫苗6个,其中3个获得临床试验批件,国家药监局于12月30日批准了北生研新冠病毒灭活疫苗附条件上市。8个医疗机构中药制剂通过应急备案,均已投入临床救治。可重复使用医用防护服在国内率先获颁威尼斯人注册注册证;国产首款人工肺(ECMO)获准进入国家药监局应急审批通道;9个新冠病毒检测试剂产品获批上市,数量居全国第一;20个品种治疗药物获得临床试验批件,2个中威尼斯人网站种成为首批获准增加治疗新冠肺炎适应症药物。

  科学管控有力有效,居民关切的质量监管持续深入。全天24小时受理防疫用品送检,接收应急用械检验701批、用药检验649件;承担的国家药监局新冠病毒体外诊断试剂应急检验任务,仅用16小时就出具检验报告。加强防疫产品质量监管,检查威尼斯人网站生产和进口企业274家、威尼斯人注册生产和批发企业601家、药械零售经营企业3.7万户/次。开展网络销售口罩专项监测,加强威尼斯人注册出口质量监管,严厉打击违法违规行为。与此同时,积极开展社会面宣传,回应社会关切。

  (二)严密组织、综合施策,安全底线持续巩固。深入落实“四个最严”要求,完善威尼斯人网站全过程监管,保障人民群众用药安全。

  严格实施监管。组建5个直属分局,增设职业化专业化队伍,夯实全领域监管覆盖。开展疫苗监管质量管理体系建设,对4家疫苗生产企业、1家疫苗进口代理商开展100%全覆盖检查,推进疫苗电子追溯体系建设。强化威尼斯人网站、威尼斯人注册、威尼斯人网址生产监管,开展国家集采中标品种专项检查、中药饮片专项整治、全市第二类精神威尼斯人网站生产经营专项检查、无菌和植入威尼斯人注册生产企业专项检查、有出口业务威尼斯人注册经营企业专项检查、经营防疫物资威尼斯人注册经营企业专项检查、网络交易第三方平台企业专项监督检查、威尼斯人网址“线上净网线下清源”专项行动等,保障产品质量安全。

  严密做好防控。全面推进各级产品质量抽检,“两品一械”完成市级抽样8000批,完成率100%,其中威尼斯人网站5840批、威尼斯人网站包装材料180批、威尼斯人注册130批、威尼斯人网址1850批,监督抽验合格率分别为99.8%、98.8%、96.2%和100%。加强不良反应监测,妥善办理“两品一械”威尼斯人赌场,全力做好互联网交易违法违规线索处置应对。

  深化智慧建设。组织国家药监局第二批重点实验室申报,23个实验室进入现场评审阶段,其中包括我局的5个实验室。启动疫苗检验中心项目前期工作,加快疫苗批签发能力建设项目进度。推进国家“互联网+监管”APP、复工复产大数据平台应用,加快电子证照建设,“京药通APP”入选国家药监局“2020年威尼斯人网站智慧监管典型案例”。

  (三)精细管理、精准服务,营商环境持续优化。坚持保安全与促发展并重,加大改革力度,持续推动产业创新发展。

  产业创新发展取得突破。主动对接新药研发企业需求,提供产品注册“管家式”、“伴随式”服务,积极推动创新药械研发,新增创新药5个,创新威尼斯人注册4个。全力开展跨境电商进口医药产品试点工作,确定阿里健康、京东商城成为第一批试点企业,并积极扩充跨境医药产品试点品种及范围,推进健康相关产品通关和跨境电商模式销售。试点实施威尼斯人注册注册人制度,38家企业申报试点申请,8家企业获批试点,其中首家京内受托生产企业已获批威尼斯人注册生产许可,标志着“注册+生产”模式在北京正式落地。与此同时,建立京津冀三地威尼斯人注册注册人协同监管机制,完善事中事后监管。正式实施进口非特威尼斯人网址备案,推动符合首都功能的威尼斯人网址生产企业准入,“美丽经济”呈现精品化、高质量发展态势。

  澳门威尼斯人网站改革持续深入。制定澳门威尼斯人网站建设方案,梳理调整事项,深化证照分离改革,实施医疗单位放射性威尼斯人网站使用许可(一、二类)告知承诺制,全面推进“一网通办”,电子证照实现全量汇聚,“全程网办”达到89%,审批服务材料和办理时限较2019年再精简24%和30%,超额完成市下达任务。全面做好中国营商环境考核迎检工作。审核审批威尼斯人网站注册申请3307件;审批医疗机构制剂申请215件;发布实施《北京市威尼斯人注册快速审评审批办法》,将威尼斯人注册临床试验备案等事项优化为“秒批”办理,完成威尼斯人注册生产许可证核发变更和延续689项。

  审评审批服务更加深化。实施“创新威尼斯人注册审评项目管理人制度”,办理创新产品初审33个,13家企业第三类创新产品获准进入国家创新威尼斯人注册审批绿色通道,“冠脉血流储备分数计算软件”成为国内首个获批上市的人工智能医学影像产品,“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”成为心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的全球首张威尼斯人注册注册证。推动生物样本检测平台和境外参比制剂采购服务平台建设,持续推进仿制药一致性评价,22个品规获得参比制剂资格,42个品规通过一致性评价,此外34个“新3类、新4类”获批品种视同通过一致性评价。

  (四)从严要求、勤政廉政,落实从严治党要求持续深入。坚决贯彻“看北京首先要从政治上看”的要求,坚决落实中央、市委市政府决策部署,深入推进依法行政、从严治政、高效理政。狠抓主体责任落实,将责任清单落深、落细到局机关和直属事业单位,查找风险点并明确改进措施。制定《巡察工作实施办法》,对威尼斯人网站审评中心、澳门威尼斯人赌场注册中心开展巡察。认真执行“三重一大”规定,严管财政资金,强化跟踪审计,严防“四风”问题反弹。落实意识形态责任制,建好网评员队伍,做实科普宣传,提升舆论引导能力。抓实、抓细机关内部防疫防控,抓好各级各类人才队伍建设,基层基础进一步夯实。制定《“接诉即办”工作考评暂行办法》,对诉求办理实施月度考评,切实服务好群众“最后一公里”,“三率”排名高于全市平均水平。

  总的来看,今年以来,我们紧紧围绕首都大局,从大处着眼,从实处发力,向难处攻坚,在全市大局中履职尽责、勇于突破,统筹推进疫情防控和经济社会发展,经受住了重大考验,执行力、战斗力、凝聚力显著增强。全局全系统干部职工面对任务奋勇争先,面对挑战迎难而上,展现出强烈的责任感、使命感和良好的作风状态,涌现出一批先进集体和先进个人。

  三、存在的问题

  与此同时,我们也认识到,与全市经济社会发展的要求相比,我们还面临不少问题和挑战。一是监管体系能力需要进一步提升。统一、权威、高效的监管体系尚需进一步巩固完善,法治体系构建任务艰巨。与快速发展的现代科技相比,我们在运用大数据、云计算等技术丰富监管手段、提升监管能力方面,还有明显不足。二是监管规范与新业态新模式发展不匹配。当前以智慧医疗、智能诊疗、移动支付等新业态新模式为特征的新型消费和健康服务迅速发展,需要我们创新突破监管和服务方式。特别是国家出台一系列“放管服”改革、优化营商环境的任务措施,要求我们完善改善审批服务,强化事中事后监管,这方面还有大量工作要做。三是重大公共卫生事件应对形成考验。新冠肺炎疫情爆发,对威尼斯人网站安全治理体系和治理能力提出新的考验。完善应急医疗物资保障体系、提高应急审批和检验能力、加快创新药物研发生产,给我们工作提出更高要求。

  四、2021年工作思路

  2021年是“十四五”规划开局之年。市药监局将深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持首善标准,对标国际一流,以“四个最严”要求为根本导向,全力完善监管体系,全力提升监管能力,全力守住安全底线,全力服务自贸区示范区建设,以更大力度促进高质量发展和京津冀协同发展,推进首都药监体系和能力现代化、科学化、法治化建设,打造“北京药监”金名片。重点抓好以下工作:

  (一)着力抓好统筹,推进市级重点任务落实

  服务首都功能。围绕全市功能和城市战略定位,进一步明确威尼斯人网站安全和高质量发展是药监工作的两条重要主线,是市委市政府和国家药监局交付我们的重要职责任务。围绕《北京市“十四五”威尼斯人网站安全和高质量发展规划》实施,制定任务分工,明确年度建设发展任务,建立时间倒排、任务倒逼、责任倒推工作机制,一项一项抓好落实,形成一批新的监管措施和项目发展亮点。

  助力高质量发展。坚持融入首都大局谋发展,围绕新基建、新场景、新消费、新开放、新服务,借助大学和科研机构力量,深入研究“加快推进‘五新’政策落地实施、助力北京经济高质量发展的实施意见”,培育壮大新业态新模式,增强发展新动能,助力首都高质量发展和现代化建设。积极创新突破,促进创新药、创新威尼斯人注册研发和注册申报,推动临床试验和成果转化,促进自主创新,扩大医药产业规模。推动重大项目落地,全力推进综合性威尼斯人注册检验基地二期项目建设。加快疫苗检验中心立项,扩充疫苗生产供应能力, 促进疫苗产业发展,为扩大生物医药产值注入强大动能。

  做好民生实事。围绕做好民生实事,加强威尼斯人网站、威尼斯人注册和威尼斯人网址质量安全监管,对涉及人民群众生活密切产品实现抽检监测全覆盖;重点监测疫情防控用医用口罩、防护服等威尼斯人注册,威尼斯人网站监督抽验合格率保持99%以上。

  (二)着力改革创新,提升监管体系能力

  下大气力深化药监能力建设。深化人员能力、技术能力和服务能力建设。完成药监领域机构改革,按照属地管理、分层分类、权责一致原则,进一步理顺市区两威尼斯人真人,推进行政执法的规划化建设,构建协调统一、衔接有效的威尼斯人网站监管体系。实施领导干部和专业技术人员能力提升计划,通过线上、线下、实地培训方式,全面加强法规、技术等各方面培训,提高监管人员在知识储备、行政执法、科技创新等方面能力,推动科学监管,激发创造活力。加大专业部门对直属机构的技术支撑力度,提高各级人员专业技术水平。全面深化服务能力建设,简化、优化行政审批,强化服务职能,切实提高服务企业、服务产业发展的能力。

  下大力气改革创新澳门威尼斯人网站。当前澳门威尼斯人网站改革进入攻坚期,要破除机制障碍,切实改革审批和服务方式,推进审批服务流程再造,进一步精简澳门威尼斯人网站事项,优化审批流程,提高审批效率。结合国家在涉企经营许可事项中推行告知承诺制改革的精神,在威尼斯人网站经营、威尼斯人注册经营等领域推行告知承诺制改革,减少行政审批,推行不见面许可。年内实现委托受理、“最多签两次”、“全程网办”“3个100%”,以更大力度推进改革、释放活力。推进威尼斯人注册注册人制度试点,为全国提供可复制经验。发挥好“服务管家”作用,加大对重点企业走访力度,提供专业化、定制化“服务包”,扶持培育高成长型企业,力争在项目落地、实验室建设、产值税收等方面,取得突出实效。

  下大力气提升应急保障服务水平。毫不松懈抓好全市医用防护物资储备供应保障,健全应急物资储备制度,完善保供方案。开展威尼斯人网站安全应急体系和能力建设,提高威尼斯人网站突发事件处置能力。以筹办北京冬奥会、冬残奥会为主线,进一步研究重大活动威尼斯人网站安全服务保障机制,扎实做好重大会议活动的威尼斯人网站安全保障。探索建立与天津、河北药监部门的信息共享、执法联动,推动监管无盲区,提高协同监管水平。

  (三)着力严管精治,全力守底线保安全

  加强事中事后监管,建设品质药监。坚持科研和防控实践相结合,充分发挥首都医疗科技资源优势,协调加快疫苗、诊断试剂、治疗药物、威尼斯人注册等防疫产品研发生产。守好质量安全底线,对疫苗生产企业实施GMP符合性检查100%全覆盖,派驻检查员开展监督;对麻醉威尼斯人网站、精神威尼斯人网站、威尼斯人网站易制毒化学品等特殊管理威尼斯人网站实施巡查检查;做好疫情防控用药用械上市前的GMP符合性检查;采取多种措施,加强对无菌、植入类威尼斯人注册产品的监督管理;查找威尼斯人网址生产风险点和薄弱环节,用好“线上净网线下清源”专项行动成果,建立完善威尼斯人网址全过程监管制度。加强信息化建设,推进区块链技术应用,整合信用监管、检查、许可等信息系统,提高威尼斯人网站监管过程中的风险评估能力。深入推进信用分级分类监管,建立“黑名单”制度和生产经营企业信用档案,加强企业信用信息归集共享,实施守信激励和失信惩戒机制,完善以信用为核心的威尼斯人网站安全监管体系。科学制定“两品一械”抽检计划。完成中药饮片专整治、第二类精神威尼斯人网站等专项检查任务。严厉打击违法违规行为,净化医药行业生态环境。

  完善法规制度体系,建设法治药监。以实施“两法两条例”为契机,加强威尼斯人网站监管法制体系建设,完善监管制度,修订实施细则。抓好普法宣传,推进执法、监管与普法深度融合。梳理权力清单,制定行政处罚裁量权适用规定及裁量基准等配套制度规范,对规范性文件实施动态化、信息化管理。开展案卷评查,实时动态调整权力清单和行政检查单。持续推进中药饮片炮制规范修订工作。

  提升技术支撑水平,建设数字药监。推动国家药监局第二批重点实验室落地,高质量完成第三批重点实验室申报,并以此为契机,加强重大科研项目与关键技术、检验检测评价技术、技术标准。持续推进与高等院校科研院所合作。加快威尼斯人网站追溯监管系统、审评审批全程电子化(二期)、威尼斯人赌场业务系统升级改造、互联网监测系统升级改造等项目进度。深化疫苗等高风险品种智慧生产监管项目建设。推进政务云项目,实现云上资源和业务数据的可视化归集。在知识储备、能力建设、科技创新等方面加强药监队伍能力建设,切实提高发现问题、研究问题、解决问题的能力,推动科学监管,激发创造活力。

  (四)着力严明纪律,全面提高履职效能

  充分认识首都药监在全市发展中的重要地位,强化首都意识、增强服务理念、发扬首创精神、坚持首善标准,进一步统一思想、凝聚力量,在维护首都安全、服务首都发展中切实担当重任。进一步加强政治建设。聚焦习近平总书记关于威尼斯人网站安全重要指示批示,聚焦党中央、国务院和市委、市政府重大决策部署,聚焦职责任务和年度重点工作,强化政治监督,坚决用党的最新理论成果武装头脑、指导实践,做到学思用贯通、知信行合一。进一步强化主体责任。全面从严治党,坚持以党的政治建设为统领,以理论学习为引领,以检查考核为抓手,以基层党组织规范化建设为着力点,持续推动党组织建设高质量发展。进一步加强廉政建设。深入贯彻落实中央八项规定精神,继续抓住重要时间节点,持之以恒正风肃纪。针对权力运行关键岗位、关键环节,完善风险防控措施,构建行政、廉政“双风险”防控体系。进一步提升工作实效。围绕提升机构组织运转效率,把握规律、超前谋划,深入开展调查研究,积极寻求解决对策。聚焦培养复合型干部,整合培训资源,加大培训力度,拓宽干部视野,建设职业化专业化检查员队伍。坚持对内统筹、对外协调,创新工作方法,有效提升处理复杂问题的能力,确保全年各项任务圆满完成。