北京市威尼斯人网址审评检查中心关于对普通威尼斯人网址备案中常见问题的解析(第一期)
发布时间:2021年11月22日
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  自新的普通威尼斯人网址备案管理系统上线以来,北京市威尼斯人网址审评检查中心认真落实国家局相关要求,依据《威尼斯人网址监督管理条例》、《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》、《威尼斯人网址安全技术规范》等法规和技术规范,严格把控审查内容,明确审查要点,规范审查流程。为持续提高北京市普通威尼斯人网址备案工作质量和效率,协助备案人进一步掌握法规要求,规范申报内容,更好服务于管理相对人,现针对备案人近期提交资料存在的共性和多发性问题进行解析:

  问题1:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。

  解析:按照《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《威尼斯人网址安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

  问题2:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的,简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

  解析:按照《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《威尼斯人网址安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

  问题3:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的,未对检验频次进行说明。

  解析:按照《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。

  问题4:普通威尼斯人网址(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

  解析:按照《威尼斯人网址注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《威尼斯人网址安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《威尼斯人网址注册和备案检验工作规范》、《威尼斯人网址安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。

  问题5:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《威尼斯人网址安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

  解析:按照《威尼斯人网址安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。